Como Baixar o Livro Laranja
O Orange Book é um recurso valioso para quem deseja saber mais sobre medicamentos aprovados nos Estados Unidos. Contém informações sobre segurança, eficácia e equivalência terapêutica de medicamentos, bem como dados de patentes e exclusividades. Neste artigo, você aprenderá o que é o Orange Book, por que você deve baixá-lo, como baixá-lo e como usá-lo.
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O que é o Livro Laranja?
Definição e propósito do Orange Book
The Orange Book é o nome comum para a publicação Medicamentos aprovados com avaliações de equivalência terapêutica, que é emitido pela Food and Drug Administration (FDA) sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. O Orange Book identifica medicamentos que foram aprovados pelo FDA com base em segurança e eficácia e também fornece informações sobre sua equivalência terapêutica. Equivalência terapêutica significa que um medicamento genérico pode ser substituído por um medicamento inovador com o mesmo efeito clínico e perfil de segurança.
Tipos de informação no Orange Book
O Orange Book contém vários tipos de informações sobre medicamentos aprovados, como:
O ingrediente ativo, forma farmacêutica, via de administração, nome comercial, requerente, dosagem, número do pedido e data de aprovação de cada produto.
O código de equivalência terapêutica, que indica se um medicamento genérico é equivalente a um medicamento inovador.
O medicamento listado de referência (RLD), que é o medicamento inovador com o qual um medicamento genérico deve ser comparado em estudos de bioequivalência.
O padrão de referência (RS), que é o medicamento selecionado pelo FDA para a realização de estudos de bioequivalência.
O número da patente, data de expiração e código de uso de cada patente relacionada a um medicamento aprovado.
O código de exclusividade, data de validade e tipo de cada exclusividade concedida a um medicamento aprovado.
Por que baixar o Orange Book?
Benefícios de ter os arquivos de dados do Orange Book
O Orange Book está disponível online em dois formatos: como um banco de dados pesquisável e como arquivos de dados para download. Os arquivos de dados para download são atualizados mensalmente e contêm todas as informações do banco de dados online. Os benefícios de ter os arquivos de dados do Orange Book são:
Você pode acessá-los offline sem uma conexão com a internet.
Você pode manipulá-los usando seu próprio software ou ferramentas.
Você pode realizar consultas ou análises personalizadas sobre eles.
Você pode integrá-los a outras fontes de dados ou aplicativos.
Usos dos arquivos de dados do Orange Book
Os arquivos de dados do Orange Book podem ser usados para diversas finalidades, como:
Encontrar medicamentos genéricos aprovados que possam ser substituídos por medicamentos de marca.
Verificação do status de patente e exclusividade de medicamentos aprovados.
Identificar potenciais concorrentes genéricos ou oportunidades para o desenvolvimento de novos medicamentos.
Monitoramento de mudanças ou tendências no mercado de drogas ou ambiente regulatório.
Realização de pesquisa ou educação sobre produtos ou políticas de medicamentos.
Como baixar o Orange Book?
Etapas para baixar os arquivos de dados do Orange Book
Para baixar os arquivos de dados do Orange Book, siga estas etapas:
Vá para [o site da FDA](^1^) e clique em Arquivos de dados do Orange Book (compactados).
Selecione qualquer um eobzip.exe ou eobzip.zip, dependendo do seu sistema operacional. O tamanho do arquivo é de cerca de 4 MB.
Salve o arquivo no computador Extraia o conteúdo do arquivo usando um programa como WinZip ou 7-Zip. Você receberá uma pasta chamada eob que contém vários arquivos de texto.
Abra os arquivos de texto usando um programa como o Excel ou o bloco de notas. Cada arquivo tem um nome e formato diferentes, mas todos eles têm uma linha de cabeçalho que explica os campos e valores. Você pode consultar [o site da FDA] para obter mais detalhes sobre cada arquivo.
Etapas para baixar os arquivos PDF do Orange Book
Se você preferir baixar o Orange Book como arquivos PDF, siga estas etapas:
Vá para [o site da FDA] e clique em Arquivos PDF Orange Book (compactados).
Selecione qualquer um obzip.exe ou obzip.zip, dependendo do seu sistema operacional. O tamanho do arquivo é de cerca de 12 MB.
Salve o arquivo em seu computador e extraia o conteúdo usando um programa como WinZip ou 7-Zip. Você receberá uma pasta chamada obg que contém vários arquivos PDF.
Abra os arquivos PDF usando um programa como Adobe Reader ou Foxit Reader. Cada arquivo corresponde a uma seção diferente do Orange Book, como Prefácio, Suplemento cumulativo, Informações sobre Patentes e Exclusividade, etc. Você pode consultar [o site da FDA] para obter mais detalhes sobre cada arquivo.
Como usar o Livro Laranja?
Como pesquisar medicamentos aprovados
Para pesquisar medicamentos aprovados no Orange Book, você pode usar o banco de dados online ou os arquivos de dados. Aqui vão algumas dicas de como usá-los:
O banco de dados online permite pesquisar por vários critérios, como ingrediente ativo, nome proprietário, titular do requerente, número do pedido, número da patente, código de exclusividade, etc. Você também pode filtrar por forma farmacêutica, via de administração, status RLD, código TE e intervalo de datas de aprovação. Você pode acessar o banco de dados online [aqui].
Os arquivos de dados permitem que você realize suas próprias consultas ou análises usando seu próprio software ou ferramentas. Você pode usar o produtos.txt arquivo para encontrar informações básicas sobre medicamentos aprovados, como princípio ativo, nome comercial, dosagem, forma farmacêutica, via de administração, requerente, número do pedido, data de aprovação, status RLD e código TE. Você pode usar o patente.txt e exclusividade.txt arquivos para encontrar informações sobre patentes e exclusividade de medicamentos aprovados, como número da patente, data de expiração, código de uso, código de exclusividade, data de expiração e tipo.
Como encontrar informações sobre patentes e exclusividade
Para encontrar informações sobre patentes e exclusividade no Orange Book, você pode usar o banco de dados online ou os arquivos de dados. Aqui vão algumas dicas de como usá-los:
O banco de dados online permite que você visualize as informações de patente e exclusividade para cada medicamento aprovado clicando no link do número do pedido. Você também pode pesquisar por número de patente ou código de exclusividade usando a opção de pesquisa avançada. Você pode acessar o banco de dados online [aqui].
Os arquivos de dados permitem que você realize suas próprias consultas ou análises usando seu próprio software ou ferramentas. Você pode usar o patente.txt e exclusividade.txt arquivos para encontrar informações sobre patentes e exclusividade de medicamentos aprovados, como número da patente, data de expiração, código de uso, código de exclusividade, data de expiração e tipo. Você também pode usar o biosub.txt arquivo para encontrar informações sobre produtos biológicos que foram considerados biossimilares ou intercambiáveis com um produto de referência.
Conclusão
O Orange Book é um recurso útil para quem deseja saber mais sobre medicamentos aprovados nos Estados Unidos. Ele fornece informações sobre segurança, eficácia e equivalência terapêutica de medicamentos, bem como dados de patentes e exclusividade. Você pode baixar o Orange Book em dois formatos: como arquivos de dados ou como arquivos PDF. Você também pode acessá-lo online como um banco de dados pesquisável. Você pode usar o Orange Book para encontrar medicamentos genéricos aprovados que podem ser substituídos por medicamentos de marca, verificar o status de patente e exclusividade de medicamentos aprovados, identificar potenciais concorrentes genéricos ou oportunidades para o desenvolvimento de novos medicamentos, monitorar mudanças ou tendências no mercado de medicamentos ou ambiente regulatório, ou conduzir pesquisas ou educação sobre produtos ou políticas de medicamentos.
perguntas frequentes
Qual é a diferença entre RLD e RS?Qual é a diferença entre RLD e RS?
RLD significa medicamento listado de referência, que é o medicamento inovador com o qual um medicamento genérico deve ser comparado em estudos de bioequivalência. RS significa padrão de referência, que é o medicamento selecionado pelo FDA para a realização de estudos de bioequivalência.O RLD e o RS podem ou não ser o mesmo produto, dependendo da disponibilidade e adequação dos produtos. Por exemplo, se o RLD não for mais comercializado, o FDA pode designar outro produto como RS.
Qual a diferença entre patente e exclusividade?
Patente e exclusividade são dois tipos diferentes de proteção que podem ser aplicados a um medicamento aprovado. Patente é um direito legal concedido pelo Escritório de Marcas e Patentes dos Estados Unidos (USPTO) a um inventor ou cessionário por um período limitado de tempo, geralmente 20 anos a partir da data do depósito. A exclusividade é uma disposição estatutária concedida pelo FDA a um requerente por um período de tempo limitado, geralmente de 3 a 7 anos a partir da data de aprovação. Patente e exclusividade podem ou não se sobrepor, dependendo das circunstâncias de cada caso.
Qual é a diferença entre biossimilares e intercambiáveis?
Biossimilar e intercambiável são dois termos que descrevem a relação entre um produto biológico e um produto de referência. Um biossimilar é um produto biológico altamente semelhante a um produto de referência, sem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência. Um biossimilar é um biossimilar que atende a padrões adicionais de intercambialidade, como produzir o mesmo resultado clínico que o produto de referência em qualquer paciente e ser capaz de ser trocado pelo produto de referência sem comprometer a segurança ou a eficácia.
Com que frequência o Orange Book é atualizado?
O Orange Book é atualizado mensalmente pelo FDA. O banco de dados online reflete as informações mais atuais, enquanto os arquivos de dados e arquivos PDF são atualizados no primeiro dia útil de cada mês. Você pode verificar [o site da FDA] para obter a data e hora da atualização mais recente.
Onde posso encontrar mais informações sobre o Orange Book?
Você pode encontrar mais informações sobre o Orange Book no [site da FDA], onde você pode acessar vários recursos, como:
The Orange Book Preface, que explica o escopo, organização, conteúdo e uso do Orange Book.
Os apêndices do Orange Book, que fornecem informações adicionais sobre vários tópicos, como códigos de equivalência terapêutica, códigos de uso de patentes, códigos de exclusividade, etc.
O Orange Book Glossary, que define os principais termos usados no Orange Book.
Perguntas frequentes do Orange Book, que respondem a perguntas comuns sobre o Orange Book.
The Orange Book Help, que fornece orientação sobre como usar o banco de dados online.
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